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        • 醫療器械資深體系咨詢師
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        崗位職責:

        1、醫療器械生產企業輔導,運用相關質量管理標準與法規幫助企業建立、運行醫療器械質量管理體系,滿足監管機構或認證機構要求; 2、醫療器械生產企業現場布局規劃,設施與設施選型輔導,質量管理體系建立與運營、維護,企業常年現場輔導; 3、現場培訓、檢查,藥局或第三者機構現場檢查時的陪審,現場檢查后不符合事項的改善方案及改善證據確認; 4、與當地藥局及第三方公告、認證、檢測機構或同行建立工作聯絡渠道,保持一定的工作溝通; 5、公司組織公開課時的培訓支持。 工作地點:深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

        任職要求:

        1、熟悉ISO 13485(GB/T 42061)質量管理體系標準及國內GMP及配套法規,具有生產、技術、質量管理負責人等任一職位經理以上管理職務或2年以上同行業咨詢師工作經驗,曾經在生產型企業擔任過管理代表或品質經理的優先考慮?;蛴嗅t療器械無菌,植入,IVD行業實際運作經驗者優先考慮。具有QSR 820,MDSAP,歐盟MDR&IVDR,TGA等現場輔導經驗的優先考慮; 2、有在30人以上的公開課活動中作為公開課培訓老師,能獨立完成課件編寫,進行現場培訓與互動,對大型培訓活動有一定經驗,親和力強,臺風反映良好者優先考慮; 3、理工科專業畢業,有產品技術開發經驗或檢測機構產品檢驗經驗的優先考慮; 4、對常用辦公軟件熟悉,能熟練編制培訓課件,有企業現場培訓管理經驗,能獨立組織培訓活動(需準備PPT課件試講); 5、熟悉醫用產品標準,如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886,YY/T 0033等; 6、熟悉常用的質量控制技術,如PFMEA、DFMEA、HACCP、風險分析標準等; 7、了解產品驗證的基本知識,如廠房設施驗證、工藝驗證、壽命與可靠性驗證、實驗室驗證等知識等; 8、可以適應非本省以外地區出差者優先考慮。

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        • 醫療器械國際資深注冊工程師
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        崗位職責:

        1、起草、收集、整理國際注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫療器械申報等文件; 2、了解歐美相關注冊法律、法規,并負責其相關信息的收集、更新和反饋; 3、跟進國外項目注冊進展,定期匯報產品注冊情況,解決注冊過程中出現的問題; 4、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內各部門有效溝通,確保項目順利進行; 5、負責醫療器械產品國際注冊,編寫醫療器械注冊文檔、相關材料的整合及遞交,跟蹤注冊申請與注冊程序,保證各個環節的順利進行。 工作地點:深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

        任職要求:

        1、本科以上學歷,具有良好的英語書寫能力和翻譯能力: 2、了解國際注冊認證的相關法規和搜集; 3、可以獨立開展國際注冊認證的相關工作; 4、兩年以上相關工作經驗,熟悉FDA 510(k)醫療器械產品注冊流程和歐盟CE認證,或者有成功歐美注冊認證經驗者優先; 5、能夠流暢地閱讀專業韓文資料,具備資料(文獻、標準、法規、專利等)檢索和分析能力; 6、同時具備英語+韓語或其他小語種語言優勢相關專業的畢業生,條件優秀的,無經驗亦可給予機會學習成長。

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        • 醫療器械國內資深注冊工程師
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        崗位職責:

        1、負責公司國內及進口醫療器械產品的注冊,編寫醫療器械注冊文檔,包括臨床文件和資料的搜索和研究,編寫臨床評估;相關材料的整合及遞交,跟蹤注冊申請與注冊程序,保證各個環節的順利進行;熟悉醫療器械相關法規、熟悉藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機構和藥監局的良好溝通; 2、提供法規、政策方面的參考意見給研發人員,保證醫療器械研發目標的實現; 3、能及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供建議;持續跟進國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導,定期匯報工作進展; 4、在相關領域,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息;為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司業務部,以幫助其制定與調整銷售政策; 5、公司后續服務,如企業年度報告、“飛檢”的技術服務支持; 6、公司及領導安排的其他相關工作。 工作地點:深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

        任職要求:

        1、??埔陨蠈W歷,醫療器械、電子、臨床醫學工程、生物、計算機軟件等相關專業; 2、具有在同行3年及以上醫療器械產品注冊工作經驗,能夠獨立完成二類及以上產品檢測跟進、注冊文件的編寫等事務;獨立完成過三類或進口醫療器械注冊工作的優先考慮; 3、熟悉醫療器械法規要求,如產品命名,產品分類,技術要求編制,注冊資料編制的格式要求,技術文件電子申報,說明書與標簽的編寫要求、注冊人制度等; 4、熟悉有源、無源產品的通用標準要求,如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886等; 5、熟悉產品壽命驗證、生物學驗證、包裝運輸驗證、可用性工程驗證、軟件驗證、清潔消毒驗證等與驗證有關的標準、法規要求; 6、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等標準,能獨立完成產品臨床評價、產品技術要求、產品研究資料等注冊申報技術文件或IVD類產品原材料研究、工藝體系研究、穩定性研究、臨床評價等注冊申報技術文件,對臨床試驗法規有一定了解,熟悉常規產品或IVD產品的臨床試驗流程與要求; 7、有一定的英文基礎(其它語言也可以考慮),熟悉常用辦公軟件及辦公設施的使用; 8、具有較強的文獻檢索能力,熟悉國內外臨床檢索方法,熟悉常用臨床數據分析軟件(SAS、SPSS分析等)或其它統計分析軟件(Mintab、Meta分析)等優先; 9、團隊意識強,工作態度嚴謹、細致,具備上進心和責任心; 10、與客戶保持良好的溝通及協調,有較強的保密意識和服務意識。

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        • 區域市場經理
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        崗位職責:

        1、根據公司總體發展目標,完成所負責區域市場業務開拓,完成個人及團隊業績目標; 2、定期對各業務市場營銷環境、目標、計劃、業務活動進行核查分析,了解業內動態及銷售趨勢、市場容量,及時調整業務策略和計劃,制訂預防和糾正措施; 3、指導、培訓、激勵各業務小組團隊,大力拓展市場、完成銷售目標; 4、及時、準確、全面反饋市場信息,為公司市場運作、市場競爭、新業務開發等提供合理建議; 5、獨立完成當地區域銷售報告,為管理決策提供參考; 6、完成領導交代的其他任務。 工作地點:深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

        任職要求:

        1、??萍耙陨蠈W歷,有5年以上市場營銷經驗及同行業2年及以上業務/管理經驗,有獨立管理過行業內業務人員的經歷,或有在知名咨詢機構工作經歷,具備較強的市場開拓能力,和大客戶、機構關系維護能力、團隊管控能力,能獨立完成行業內咨詢項目輔導方案、計劃、報價及合同審核; 2、過往個人年銷售純合同額在300萬元以上或者帶領團隊成員創造過年銷售純合同額1000萬及以上的優先考慮; 3、能熟練使用常用的辦公軟件,可以獨立制訂銷售計劃,銷售目標,完成對部門人員的業務考核; 4、有一定的市場營銷知識,了解線上銷售、廣告發布、朋友圈宣傳、公眾號、視頻號宣傳等相關的銷售手段。參與過全國性醫療器械展會的籌劃、接待、宣傳、引流等相關工作; 5、具備編制業務培訓課件,且在公眾場合培訓員工能力,在大型場合(大客戶、會議、展會等場合)主持、宣傳公司業務的能力; 6、形象、氣質佳,平易近人,與客戶具親和力,有一定的行業資源,與客戶能夠保持粘性。

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        • 業務代表/業務主管
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        崗位職責:

        1、通過電話、微信、QQ與客戶聯系、溝通回復,引單,談單; 2、顧問式銷售,根據客戶的需求,熟練掌握和提供相應的許可咨詢服務; 3、善于主動到行業相關展會或者其他渠道獲取新的有效客戶信息; 4、積極主動學習和了解醫療器械咨詢行業的專業知識; 5、每月完成個人和團隊業績目標。 工作地點:深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

        任職要求:

        1、有較強的語言溝通能力以及應變能力; 2、熱愛學習,且擁有較強的學習能力; 3、工作嚴謹、吃苦耐勞、有責任心,有團隊合作精神; 4、30歲以上,男女不限,大專以上學歷,有醫療器械咨詢行業、醫療器械檢測認證行業工作經歷者優先; 5、條件優秀者可作為業務團隊管理人才方向培養。

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