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        新聞資訊

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        法規動態

        Laws and regulations of dynamic

        國家醫保局集采工作部署:廣東牽頭開展超聲刀頭聯盟采購

        國家醫保局集采工作部署:廣東牽頭開展超聲刀頭聯盟采購

        2024-05-22

        廣東牽頭開展超聲刀頭聯盟采購;浙江牽頭開展乳房旋切針聯盟采購......

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        江西藥監局:以下行政規范性文件已被廢止!

        江西藥監局:以下行政規范性文件已被廢止!

        2024-05-21

        近日,江西省藥監局發布公告稱,該局已對2023年12月31日前發布的規范性文件進行清理。經清理,31件繼續有效,4件予以修改,12件宣布廢止。我們將其中涉及到醫療器械的相關文件匯總如下:

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        江蘇藥監局明確醫械產品注冊申報時UDI提交要求

        江蘇藥監局明確醫械產品注冊申報時UDI提交要求

        2024-05-14

        隨著第三批醫療器械唯一標識實施日期的臨近,近日,江蘇省藥監局發布《關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械唯一標識有關事項的通告(2024年 第4號)》,具體如下:

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        FDA動態丨“醫療器械再制造”最終指南發布

        FDA動態丨“醫療器械再制造”最終指南發布

        2024-05-14

        FDA發布醫療器械再制造的最終指南文件"Remanufacturing of Medical Devices",旨在明確需要維護或維修的可重復使用器械“再制造”的定義。

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        ※最新→國家藥監局發布《體外診斷試劑分類目錄》

        ※最新→國家藥監局發布《體外診斷試劑分類目錄》

        2024-05-14

        《分類目錄》所包括體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑......

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        重慶藥監局:以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】

        重慶藥監局:以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】

        2024-05-14

        近日,重慶市藥監局發布《重慶市藥品監督管理局第二類醫療器械注冊申報前置服務程序(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

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        公告通知

        Announcement

        最新→歐盟MDR公告機構增至49家!

        最新→歐盟MDR公告機構增至49家!

        2024-05-23

        在醫療器械歐盟MDR CE認證中,公告機構扮演著極為重要的角色,除普通Ⅰ類醫療器械產品(不含滅菌類、測量類及重復使用類)外,其他所有醫療器械產品都需要拿到公告機構出具的CE認證證書,方可進入歐盟市場進行銷售。

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        最新!廣東藥監局公布超聲治療儀等62款產品注冊體考結果

        最新!廣東藥監局公布超聲治療儀等62款產品注冊體考結果

        2024-05-22

        5月21日,廣東省藥監局官網公布2024年4月醫療器械注冊質量管理體系核查結果共計62款產品,均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格:

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        廣東藥監局:以下醫療器械產品抽檢不合格!

        廣東藥監局:以下醫療器械產品抽檢不合格!

        2024-05-21

        5月20日,廣東省藥監局發布《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2024年第3期,總第88期)》(以下簡稱《通告》),《通告》顯示,該局共抽檢了130批次產品,共有6批次不合格,不合格產品包括消融電極、一次性使用無菌陰道擴張器、醫用防護口罩,具體如下:

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        官方培訓丨5月30日,新版GB 9706系列標準宣貫

        官方培訓丨5月30日,新版GB 9706系列標準宣貫

        2024-05-21

        近日,北京市醫療器械檢驗研究院發布通知稱,該院定于2024年5月30日舉辦新版GB 9706系列標準線上宣貫培訓會,培訓內容包括GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》、YY 9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》等。培訓具體事項如下:01培訓時間和方式培訓時間:2024年5月30日,9:30~17:00會議通過網絡會議的方式(#騰訊會議號:814-543-839),可識別以下二維碼報名。02培

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        行業干貨

        Practical Knowledge

        • 注冊體考時的設計開發原始資料,主要包括哪些內容?

          注冊體考時的設計開發原始資料,主要包括哪些內容?

          2024-05-23 閱讀量:

          除直接輸出的試驗數據外,還應當保留設計開發過程中的輔助記錄,如主要物料領用記錄......

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        • 實用指南:醫療器械生產許可證辦理條件及流程詳解

          實用指南:醫療器械生產許可證辦理條件及流程詳解

          2024-05-23 閱讀量:

          生產許可證的辦理要分兩種情況:一、假如是普通注冊流程......

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        •  體外診斷試劑篇注冊申報常見問題匯總

          體外診斷試劑篇注冊申報常見問題匯總

          2024-05-22 閱讀量:

          問題1:體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標準品......

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        企業原創

        Original Contents

        企業動態

        Company News

        @各醫美企業,大咖云集的醫美器械專題研討會,速來報名→

        @各醫美企業,大咖云集的醫美器械專題研討會,速來報名→

        為響應廣大醫美企業的迫切需求,6月6日,金飛鷹擬在成都醫學城三醫智造中心舉辦一場醫美專題研討會

        醫療器械注冊認證 醫療美容 2678
        案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成視力康復儀取證

        案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成視力康復儀取證

        視力康復儀是一種矯正視力的醫療器械,其主要原理是通過相應訓練,使睫狀肌得到放松,并帶動晶狀體變薄使屈光度趨于正常。

        成功案例 視力康復儀 醫療器械注冊認證 1582
        案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證

        案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證

        口腔麻醉助推儀在我國是第二類醫療器械,其產品描述為“通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量,實現自動注射”,預期用途“用于口腔麻醉劑的注射”,分類編碼17-03-10。

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