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新聞資訊

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法規動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

《醫療器械 GB/T 42062應用指南》等13項標準已正式實(shí)施啦

《醫療器械 GB/T 42062應用指南》等13項標準已正式實(shí)施啦

2024-07-10

自2024年7月1日起正式實(shí)施的共有13項醫療器械標準，其中最值得大家關(guān)注的是YY/T 1437-2023《醫療器械 GB/T 42062應用指南》，除此之外YY/T 0907-2023《醫用無(wú)針注射器 要求及試驗方法》、YY/T 1896-2023《光譜輻射治療設備波長(cháng)范圍界定方法》等

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《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項標準已被廢止

《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項標準已被廢止

2024-07-08

7月8日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，廢止YY/T 0844-2011《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項醫療器械行業(yè)標準，具體明細如下......

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※重磅！射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品監管時(shí)間節點(diǎn)推遲啦！

※重磅！射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品監管時(shí)間節點(diǎn)推遲啦！

2024-07-08

國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

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江蘇藥監局：以下3家醫械企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷

江蘇藥監局：以下3家醫械企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷

2024-07-03

常州市南翔醫療器械有限公司等3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，具體如下......

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廣東藥監局：以下18家企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證已被注銷(xiāo)！

廣東藥監局：以下18家企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證已被注銷(xiāo)！

2024-07-02

于2024年5月依法注銷(xiāo)深圳市三諾電子有限公司、艾諾克醫美科技（珠海）有限公司、深圳市紐泰克電子有限公司等18家企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)許可證》。具體清單如下......

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北京藥監局：7月1日起啟用新版許可系統辦理一類(lèi)器械備案

北京藥監局：7月1日起啟用新版許可系統辦理一類(lèi)器械備案

2024-07-02

自2024年7月1日起，第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）備案相關(guān)事項（含新辦、變更）使用新版許可系統辦理。上述事項的原申報入口同步關(guān)閉。 申請人可通過(guò)首都之窗網(wǎng)站（https://www.beijing.gov.cn/）或北京市藥品監督管理局網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn）企業(yè)服務(wù)平臺辦理第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）備案。

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公告通知

Announcement

2024年第二季度，深圳共有183個(gè)一類(lèi)醫械產(chǎn)品完成備案

2024年第二季度，深圳共有183個(gè)一類(lèi)醫械產(chǎn)品完成備案

2024-07-10

近日，深圳市市場(chǎng)監督管理局公布了2024年第二季度備案的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄，共計有183個(gè)產(chǎn)品，以體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品居多

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官方發(fā)布丨69款藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總

官方發(fā)布丨69款藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總

2024-07-10

近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，匯總公開(kāi)了2023年6月1日至2024年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果，具體如下......

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安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷(xiāo)！

安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷(xiāo)！

2024-07-09

安徽省藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，安徽省錦瑞醫療科技有限公司向該局主動(dòng)提出注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊證的申請。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對該公司持有的6張《醫療器械注冊證》依法予以注銷(xiāo)。

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最新發(fā)布→新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定相關(guān)情況

最新發(fā)布→新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定相關(guān)情況

2024-07-09

目前全國共有112家GB 9706.1-2020資質(zhì)認定獲證機構及132家YY 9706.102-2021獲證機構

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

  • 醫療器械設計開(kāi)發(fā)輸出資料需滿(mǎn)足哪些要求？

    醫療器械設計開(kāi)發(fā)輸出資料需滿(mǎn)足哪些要求？

    2024-07-09 閱讀量：

    設計開(kāi)發(fā)輸出資料是醫療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項目，設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。具體來(lái)說(shuō)，這一資料應包含以下內容......

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  • 收藏丨醫療器械分類(lèi)界定電子申報指南及共性問(wèn)題匯總

    收藏丨醫療器械分類(lèi)界定電子申報指南及共性問(wèn)題匯總

    2024-07-09 閱讀量：

    最近有客戶(hù)跟我們咨詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定相關(guān)事項，本期文章我們就轉載了北京藥監局有關(guān)醫療器械分類(lèi)界定申請及相關(guān)共性問(wèn)題，以供企業(yè)參考。

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  • 醫療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可直接辦理延續注冊嗎？

    醫療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可直接辦理延續注冊嗎？

    2024-07-08 閱讀量：

    此情形下是不可以直接辦理延續注冊的。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應申請變更注冊......

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企業(yè)原創(chuàng )

Original Contents

有關(guān)超聲美容產(chǎn)品，一文給你說(shuō)明白！

有關(guān)超聲美容產(chǎn)品，一文給你說(shuō)明白！

2024-06-28

近年來(lái)，我國醫美行業(yè)整體呈現較為平穩健康的增長(cháng)趨勢。而在醫美市場(chǎng)中，輕醫美發(fā)展迅速，至2022年，輕醫美貢獻整體醫美市場(chǎng)超過(guò)一半的市場(chǎng)規模，已經(jīng)超過(guò)重醫美市場(chǎng)，成為醫美中主流的美容方式。

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精英匯聚，盛會(huì )再啟！中國牙谷醫美研討會(huì )喊你來(lái)報名啦→

精英匯聚，盛會(huì )再啟！中國牙谷醫美研討會(huì )喊你來(lái)報名啦→

如今考慮到依然有不少企業(yè)有醫美產(chǎn)業(yè)拓展需求，卻因為不懂產(chǎn)品選型及項目投資壓力而止步不前，因此，8月29日，我們擬聯(lián)合四川省資陽(yáng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區投資促進(jìn)局，在有著(zhù)諸多園區入駐優(yōu)惠政策的“中國牙谷”，繼續舉辦一場(chǎng)醫美研討會(huì )，圍繞“行業(yè)趨勢+產(chǎn)品選型+政策介紹”，與大家一起探索行業(yè)發(fā)展的黃金機遇，誠邀廣大醫美相關(guān)企業(yè)參與！

醫療美容 醫療器械注冊認證 3217
邀請函丨這場(chǎng)“雙向奔赴”的醫械產(chǎn)業(yè)供需對接會(huì )，缺你不可！

邀請函丨這場(chǎng)“雙向奔赴”的醫械產(chǎn)業(yè)供需對接會(huì )，缺你不可！

我們與成都中城九聯(lián)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司再次聯(lián)手，擬在成都醫學(xué)城三醫智造中心舉辦一場(chǎng)醫療器械行業(yè)供需對接會(huì )，助力醫療器械相關(guān)企業(yè)完成“精準對接”，實(shí)現制造商與供應商的“雙向奔赴”。

醫療器械注冊認證 1991
端午丨粽葉飄香，祝福安康

端午丨粽葉飄香，祝福安康

今天是一個(gè)有“雙重身份”的日子既是打工人“聞風(fēng)喪膽”的周一也是端午節無(wú)疑，端午這個(gè)特殊身份讓這個(gè)周一變得格外快樂(lè )在享受端午儀式感的同時(shí)請收下我們最誠摯的祝福?愿你的工作如同端午龍舟一帆風(fēng)順，高歌猛進(jìn)愿你的生活如同飄香粽子豐富多彩，充滿(mǎn)驚喜往期精彩推薦#新版醫療器械風(fēng)險管理標準GB/T 42062解讀#無(wú)源美容類(lèi)醫療器械產(chǎn)品全面解析（一）#非預期醫療用途的醫美產(chǎn)品CE認證#FDA 510(k)注冊及審評流程概要#MDSAP法規介紹及常見(jiàn)問(wèn)題解答#澳大利亞醫療器械產(chǎn)品準入流程介紹醫療器械注冊咨詢(xún)認準金飛鷹深圳：07...

節日祝福 端午 1246
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