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        公告通知

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        關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(2019年第28號)

        醫療器械注冊 醫療器械認證

        為進一步規范藥械組合產品屬性界定工作,根據國家藥品監督管理局事業單位“三定”規定,現就調整藥械組合產品屬性界定有關事項通告如下:

        一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。

        二、申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請(具體要求見附件)。

        三、標管中心對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的,予以受理;對于不符合要求的,通知申請人補正或者予以退回。

        四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查,20個工作日內提出屬性界定意見,并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產品屬性的技術建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。

        五、需補充資料的,申請人應當在60個工作日內按照要求一次性補充,逾期未提交補充資料的,或者申請人未按要求提交補充資料的,退回申請。

        六、申請人若對藥械組合產品屬性界定結果有異議,可在界定結果告知之日起10個工作日內向標管中心提出復審。標管中心組織復審,復審意見作為最終屬性界定結果。

        七、標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。

        八、其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號)的規定執行。

        九、本通告自2019年6月1日起實施。

        附件:藥械組合產品屬性界定工作流程 
         

        藥械組合產品屬性界定工作流程.doc

         

        國家藥監局
        2019年5月28日


        藥械組合產品屬性界定工作流程

         

        一、申請方式

        申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)網站(網址:http://www.nifdc.org.cn/)進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站(網址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),點擊進入“藥械組合產品屬性界定信息系統”,填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》,并上傳其他申請資料。

        二、申請資料要求

        (一)藥械組合產品屬性界定申請表

        (二)支持性材料

        1.產品描述

        產品的名稱、組成成分(所含成分劑量)、組合方式、預期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產品示意圖、實物照片等。

        2.作用機制

        組合產品及各組成成分的作用機制,主要及次要作用方式,并提供相關的支持和驗證性資料。

        3.擬采用的使用說明書(或用戶手冊等)

        4.組合產品各組成成分來源

        5.申請人屬性界定意見及論證資料

        組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料,對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證并提供支持性資料。

        6.相關產品的描述及監管情況

        明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市,簡要介紹該產品結構、組成(含量)、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產品屬性界定申請,應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。

        7.其他與產品屬性確定有關的資料

        在線打印《藥械組合產品屬性界定申請表》并簽字簽章,掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。

        三、申請狀態和結果查詢

        申請人登陸“藥械組合產品屬性界定信息系統”即可查詢申請狀態和結果。

        常用查詢:
        俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
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