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        關于征求《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(征求意見稿)

        醫療器械注冊 醫療器械認證

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,中國醫療器械行業協會,有關單位:

        為規范定制式醫療器械注冊監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求,經過廣泛調研和深入研究,我司組織起草了《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(征求意見稿),現向社會公開征求意見,請于2018年10月26日前通過以下途徑和方式反饋意見:
        電子郵件:qxzcec@163.com。發送郵件時,請務必在郵件主題處注明“定制式醫療器械監督管理規定反饋意見”。
        聯 系 人:周雯雯,邊旭
        聯系電話:010-88331482,88331422

        原食品藥品監管總局器械注冊司(暫)
        2018年9月29日

          

        定制式醫療器械監督管理規定(試行)

        (征求意見稿)

         

        第一章 總 則

        第一條【目的和依據】 為規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求,依據《醫療器械監督管理條例》制定本規定。

        第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內從事定制式醫療器械的研制、生產、使用活動及其監督管理,應當遵守本規定。

        第三條【定義】 定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況,在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

        第四條【管理方法】 對定制式醫療器械實行備案管理,生產定制式醫療器械應當按照本規定取得備案憑證。

        第五條【轉化】 當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,相關生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定申報注冊或辦理備案,符合臨床試驗質量管理規范的臨床使用數據可用于注冊。

        第六條【使用原則】 定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者,非訂單機構或非指定患者不得使用。

        醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益為核心,遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則。

        第七條【責任】 醫療機構、醫療器械生產企業應當嚴格遵守醫療器械研制、生產、使用相關規范要求,按照本規定和協議約定履行義務,并承擔相應責任。

         第二章 備案管理

        第八條【命名】 定制式醫療器械應當采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

        第九條【定制式醫療器械備案】 醫療器械生產企業在生產、銷售定制式醫療器械前應向所在地(進口產品為代理人所在地)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案資料符合要求的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門當場予以備案,給予備案憑證(見附件1、2),及時在本局政務網站上公告,向國家藥品監督管理部門報告,并通報使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門。

        已備案的定制式醫療器械,備案憑證中登載內容發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門變更備案信息。藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的,應在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。

        備案人申請注銷的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應及時向社會公告。

        未經備案或備案已注銷的,生產企業不得設計生產,醫療機構不得使用。

        第十條【備案規則】 相同適用范圍、作用機理、基本結構的定制式醫療器械構成一個備案單元。

        第十一條【企業條件】 定制式醫療器械生產企業應具備以下條件:

        (一)具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎,并符合相應的質量管理體系;

        (二)有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員;

        (三)有相同類型的依據標準規格生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證(境外生產企業應提交注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件);

        (四)有相同類型的依據標準規格制造的醫療器械生產能力和生產經驗。

        第十二條【醫療機構條件】 使用定制式醫療器械的醫療機構應具備以下條件:

        (一)三級甲等醫院或同等水平醫療機構,診療科目與使用的定制式醫療器械相適應;

        (二)有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的醫師;

        (三)具備使用同類已上市產品的經驗,已開展同種疾病研究和治療,臨床專業水平國內先進。

        第十三條【備案資料】 定制式醫療器械的備案資料包括:

        (一)定制式醫療器械備案表(見附件3);

        (二)備案人資料,包括備案人資質證明,定制式醫療器械生產相關的專業技術人員等資料;

        (三)生產使用定制式醫療器械必要性的說明,包括患者病損特殊性、定制式醫療器械特點、預期提高療效等說明;

        (四)定制式醫療器械研制資料,包括制作訂單、產品設計要求、產品組成清單、產品驗收標準,以及相關設計制造驗證確認、風險分析等資料;

        (五)醫療機構資料,包括醫療機構資質證明、專業科室、主診醫師專業能力等;

        (六)臨床使用方案(包括患者救治預案);

        (七)倫理委員會意見;

        (八)生產企業與醫療機構的協議,協議應明確各方責任和義務;

        (九)符合性聲明,包括備案人聲明遵守相關法規要求,以及聲明提交資料真實。

        第十四條【備案失效】 當醫療器械生產企業不具備相同類型的依據標準規格生產的醫療器械產品的有效注冊證時,或者同一適用范圍、作用機理、基本結構的產品已批準上市的,備案憑證失效。

        第三章 設計生產

        第十五條【定制協議】 醫療機構應當與生產企業簽訂協議,授權生產使用定制式醫療器械具體人員,明確定制式醫療器械在制作訂單、產品設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單、成品交付等方面的具體內容,并明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入協議。

        第十六條【制作訂單】 定制式醫療器械應當由醫療機構與生產企業達成一致后填寫書面訂單,訂單應載明以下內容:

        (一)生產企業信息,包括企業名稱、地址、負責人、聯系人、聯系電話;

        (二)醫療機構信息,包括醫療機構名稱、地址、聯系人、聯系電話、主診醫師;

        (三)患者信息,包括姓名(住院號)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等;

        (四)定制需求,包括定制醫療器械臨床數據(影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等)、醫療目的和定制醫療器械要求說明等;

        (五)采用定制式醫療器械原因的聲明;

        (六)授權主診醫師和企業聯系人簽字、簽字日期。

        第十七條【醫工交互】 在保護患者隱私的情況下,定制式醫療器械生產企業可以通過互聯網技術等手段將病例情況、產品設計等信息延伸到醫療機構。

        第十八條【企業質量管理體系特殊要求】 定制式醫療器械研制、生產除符合醫療器械質量管理規范及相關附錄要求外,還應滿足以下特殊要求:

        (一)人員

        對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限,能夠進行充分的溝通和交流。

        (二)設計開發

        1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單,應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點。

        2.制作訂單型式應當包括紙質訂單,可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求,也應一并提出。

        3.用于數據處理或采集數據(影像資料)轉化用的軟件應當經過驗證和確認,并應選取最極端情況測試所有文件轉化過程。

        4.定制式醫療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式,如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬(有限元分析等)、臨床對比等,企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。

        5.需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時,醫工交互平臺應經過必要的驗證,防止信息丟失。

        6.定制式醫療器械設計和生產過程中,如果存在設計更改,必須經過相關的驗證和確認,保留設計更改記錄,并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認,確認記錄需進行保存。

        (三)質量控制

        生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

        (四)追溯管理

        生產企業應當建立每一件定制式醫療器械產品的唯一識別編號,并確保信息具有可追溯性。

        第十九條【標簽說明書】 定制式醫療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

        說明書至少應當特別標明以下事項:

        (一)產品名稱及備案號,注明“定制式醫療器械”;

        (二)可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號(識別號);

        (三)患者姓名以及該定制式醫療器械是某個患者專用的聲明;

        (四)醫院名稱,以及開具設計制作訂單的醫師姓名;

        (五)產品特性和特定用途;

        (六)已滿足的定制要求;

        (七)使用方法及相關注意事項。

        標簽至少應當特別標明以下事項:

        (一)產品名稱及備案號,注明“定制式醫療器械”;

        (二)可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號(識別號);

        (三)患者姓名;

        (四)醫院名稱,以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名。

        第二十條【年度報告】 每年1月底前,備案人應向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告上一年度定制式醫療器械的生產和使用年度報告(見附件4)。

         第四章 使用管理

        第二十一條【驗收】 醫療機構應當建立定制式醫療器械查驗記錄制度,按照協議和確認的制作訂單、設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單驗收定制式醫療器械,符合要求的,簽字確認,做好交付記錄并保存。

        第二十二條【知情同意】 醫療機構使用前應向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因、產品備案情況及使用風險,并簽署知情同意書。

        第二十三條【追溯管理】 醫療機構應當將定制式醫療器械的制作訂單,產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存,確保信息具有可追溯性,并在病歷中記錄定制式醫療器械產品名稱和唯一識別編號。

        第二十四條【不良事件監測】 定制式醫療器械生產企業和醫療機構應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展定制式醫療器械不良事件監測和再評價工作。

        第二十五條【應急預案】 醫療機構應制定完善的安全防范措施和風險控制計劃,發生嚴重不良事件等緊急情況時,立即啟動應急預案,采取防范控制措施,及時處置。

        第二十六條【停止使用】醫療機構在定制式醫療器械使用過程中出現下列情形之一的,應當停止使用,會同醫療器械生產企業,開展調查分析,進行風險收益評估,采取必要風險控制措施,并及時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

        (一)相關醫療技術被衛生行政部門廢除或者禁止使用;

        (二)使用定制式醫療器械的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常使用;

        (三)發生與定制式醫療器械直接相關的嚴重不良事件;

        (四)定制式醫療器械存在產品質量和安全隱患,或者使用效果不確切;

        (五)定制式醫療器械存在倫理缺陷;

        (六)已有批準上市可替代醫療器械;

        (七)其他需要停止使用的情形。

        必要時,醫療器械生產企業應注銷備案,省級藥品監管部門可直接注銷相關產品備案。

        第二十七條【廣告】 定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

        第二十八條【患者信息保護】 除法律法規允許的例外,禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫療器械以外的其他用途。

         第五章 監督管理

        第二十九條【省局及以下監督】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查??h級以上藥品監督管理部門應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開展檢查。

        第三十條【國家局監督】 國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大安全隱患而未及時處理的,應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止定制式醫療器械生產和使用。

        第三十一條【未備案生產】 醫療器械生產企業有以下情形之一的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處理,向社會公告,并納入企業誠信檔案,同時通報相關使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門:

        (一)未取得備案憑證,或備案憑證失效后生產的;

        (二)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫療器械生產使用備案的;

        (三)超出備案范圍生產的。

        第三十二條【違規使用】 醫療機構使用未經備案、超出備案范圍或備案失效定制式醫療器械的,由縣級以上藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》有關使用無證醫療器械的情形予以處理,向社會公告,并納入誠信檔案,同時通報醫療機構及相關醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

         第六章 附 則

        第三十三條【定義】 患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在標準化醫療器械產品生產制造基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械。

        本規定所指的定制式醫療器械不包含定制式義齒或患者匹配醫療器械?;颊咂ヅ溽t療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案,注冊申請/備案提交的產品規格型號應包括所有可能生產的尺寸范圍。

        第三十四條【備案號編排】 備案號的編排方式為:X1械定制備XXXX2-XX3。

        其中:X1:備案部門所在地簡稱,XXXX2:備案年份,XX3:備案流水號。

        第三十五條【實施日期】 本規定自XXXX年XX月XX日起施行。

        附件:1.備案資料形式要求

        2.定制式醫療器械備案憑證

        3.定制式醫療器械備案表

        4.定制式醫療器械年度報告表

        附件1 

        備案資料形式要求 

        一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

        二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。

        三、境內產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。

        四、進口產品備案資料如無特別說明,原文資料均應為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人的組織機構蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

        五、備案資料應包含所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

        附件2

        定制式醫療器械備案憑證

        備案號:X械定制備XXXX-XX

        定制式產品名稱


        產品描述


        預期用途


        生產企業名稱


        住所


        生產地址


        負責人

        聯系人


        聯系電話


        相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號


        醫療器械

        生產許可證證號

        (國產醫療器械適用)

        代理人名稱

        (進口醫療器械適用)

        代理人注冊地址

        (進口醫療器械適用)

        聯系人


        聯系電話


        醫療機構和專業

        科室名稱


        主診醫師


        職稱/職務


        聯系電話


        備案單位和日期

        **食品藥品監督管理局(蓋章)

        備案日期: 年 月 日

        變更情況

        ****年**月**日,**變更為**?!?/p>

        備注

        有已上市同一適用范圍、作用機理、基本結構的產品,本備案自動失效。

        附件3

        定制式醫療器械備案表

        定制式產品名稱


        產品描述


        預期用途


        生產企業名稱


        住所


        生產地址


        負責人

        聯系人


        聯系電話


        生產范圍

        (生產許可證所載明的產品生產范圍)

        相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證證號


        醫療器械

        生產許可證

        證號

        (國產醫療器械適用)

        代理人名稱


        代理人注冊地址


        聯系人


        聯系電話


        醫療機構和

        專業科室名稱


        主診醫師


        職稱/職務


        聯系電話


        企業蓋章

         

        附件4

        定制式醫療器械年度報告表

        ( 年度)

        產品名稱


        備案號


        生產企業名稱


        住所


        生產地址


        負責人

        聯系人


        聯系電話


        代理人名稱


        代理人

        注冊地址


        聯系人


        聯系電話


        醫療機構和

        專業科室名稱


        主診醫師


        職稱/職務


        聯系電話


        報告內容

        1.對生產定制醫療器械數量、使用數量、退回數量以及銷毀數量進行說明。

        2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細信息。包括定制器械的生產日期、產品名稱、產品識別信息,以及使用產品的醫療機構、專業科室、主診醫師、患者姓名、知情同意書、倫理委員會意見,臨床使用效果評估。

        3. 投訴、不良事件監測信息。

        真實性聲明


        企業(蓋章) 報告日期: 年 月 日

         


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