1. <sub id="lcwv2"></sub>
    <dd id="lcwv2"><address id="lcwv2"></address></dd>
        <nav id="lcwv2"><optgroup id="lcwv2"></optgroup></nav>
      1. <sub id="lcwv2"></sub>
        <wbr id="lcwv2"><source id="lcwv2"></source></wbr>
        歡迎來到金飛鷹集團官網!

        專注國內外醫療器械咨詢服務

        注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

        400-888-7587

        0755-86194173、13502837139、19146449057

        020-82177679、13602603195

        四川:028-68214295、15718027946

        湖南:0731-22881823、15013751550

        法規動態

        您的位置:首頁新聞資訊法規動態

        返回列表 返回
        列表

        企業應如何考慮IVD產品在醫療器械注冊申報過程中的樣品量的問題

        醫療器械注冊 醫療器械認證

        體外診斷試劑產品注冊前期,在健全并保證質量管理體系有效運行的前提下,企業已完成試劑的工藝驗證、性能驗證和穩定性驗證后,應著手準備注冊檢驗及臨床試驗所需樣品,在這一階段中,企業需要思考的重點是擬申報試劑注冊檢驗和臨床試驗用的樣品量的問題,可以從以下幾方面進行考慮:

        1. 成品出廠檢驗量

        按擬申報試劑的全性能測試所需要的量。

        2. 留樣量

        按照企業自定的留樣規程,一般滿足全性能檢驗量的三倍;如果生產批次不夠,至少留樣產品的最小規格量。

        3. 注冊檢驗用樣品量

        根據各個檢驗機構的送檢量及各省份體外診斷試劑注冊檢驗抽樣規則來定。

        image

        舉例:檢驗機構選擇中國食品藥品檢定研究院

        1) 定義

        主檢批次:一般用于全性能檢驗;副檢批次:一般是用來配合主檢批次進行批間精密度及穩定性(如有)的檢測。

        2)樣品量計算

        全性能檢驗(效期穩定性除外)

        某試劑企業,需進行注冊檢驗,企業根據申報產品的產品技術要求(效期穩定性除外),確定主檢批次為125人份,副檢批次(用于批間精密度及穩定性)為60人份。則企業送檢量應準備:主檢批次:125×3=375(人份);兩個副檢批次:60×3=180(人份)

        效期穩定性檢驗(如有)

        樣品在規定的貯存條件下保存至有效期后進行效期穩定性檢測,企業應根據申報產品技術要求中的效期穩定性指標要求,準備該指標檢測所用樣品量的3倍。

        4. 臨床試驗用樣品量

        應根據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中臨床試驗樣本量的要求以及臨床統計學的計算公式得出的樣品量進行準備。

        著作權聲明:本文由深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司編制,文中引用了政府的公開信息,轉載時請注明作者及出處。

        更多內容請關注金飛鷹公眾號,我們將為您推送更多更好的關于醫療器械行業解讀文章。您也可以在底部留言你所想要了解的醫療器械問題,金飛鷹專業團隊將為您做針對性的原創解讀文章,以解君惑!

        常用查詢:
        俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
        咨詢 咨詢

        電話

        400熱線

        400-888-7587

        深圳熱線

        0755-86194173、13502837139、19146449057

        廣州熱線

        020-82177679、13602603195

        微信

        二維碼

        微信公眾

        二維碼

        小程序

        郵箱

        企業郵箱

        617677449@qq.com

        亚洲综合无码一区二区,日韩精品新款一区久久,精品无码AV一区二区三区,无码国产精品亚洲а∨天堂

        1. <sub id="lcwv2"></sub>
          <dd id="lcwv2"><address id="lcwv2"></address></dd>
              <nav id="lcwv2"><optgroup id="lcwv2"></optgroup></nav>
            1. <sub id="lcwv2"></sub>
              <wbr id="lcwv2"><source id="lcwv2"></source></wbr>