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        如何檢索醫療器械CE認證法規及標準

        MDR法規

        歐盟法規查詢


        網址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html


        簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(24種語言)的下載。


        界面: 請見下圖


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        檢索舉例: 以查詢MDR法規為例,在Quick search里面輸入2017/745, 點擊Search, 你就可以找到MDR法規了,具體請見下圖。


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        歐盟協調標準查詢

        網址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en


        簡介: 該網站提供了歐盟所有指令下產品的協調標準的查詢途徑。


        界面: 請見下圖


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        檢索舉例: 以查詢MDD產品的歐盟協調標準為例,下拉找到Healthcare engineering, 然后選中Medical device(MDD), 點擊你就會看到相關的協調標準。具體請見下圖。第一列是歐盟標準制定機構,第二列是標準名稱和現行版本號,第三列是被歐盟接受為協調標準的時間,第四列是該標準之前的版本信息,最后一列是指新標準強制執行的時間。

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        歐盟指南文件查詢

        網址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en


        簡介: 該網址提供了MDD, AIMD及IVDD相關指南文件的查詢途徑。


        界面: 請見下圖。


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        檢索舉例: 以檢索臨床評價的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例,進入該網址后下拉點擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個文件了,具體請見下圖。


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        公告機構聯盟工作文件查詢

        網址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/


        簡介: 為了更好地開展醫療器械的CE認證工作,歐盟成員國的公告機構成立聯盟,定期商討法規執行過程中碰到的問題,并形成一些共識文件供大家作業使用,目前總共有24個公告機構加入該聯盟,占到了所有公告機構的40%左右。而且加入聯盟的公告機構通常規模比較大,影響力也比較高,因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的。


        界面: 請見下圖。

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        檢索舉例: 以檢索歐盟風險管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫療器械廠商只是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進入NB-MED document的界面后,你會看到文件清單,其中第二個文件就是。具體請見下圖。

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        歐盟官方和醫療器械監管相關的法規文件

        網址: https://ec.europa.eu/docsroom/documents?locale=en&keywords=medical%20device


        簡介:歐盟在官網上會定期公布一些和醫療器械監管相關的文件。比如MDCG出臺的文件就在這里可以查到,只是法規狗觀察了

        一下發現文件更新的頻率沒有規律,所以大家要自己設定一個時間定期去查。


        界面: 請見下圖。

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        MDCG的文件

        網址: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&news=1


        簡介: MDCG向委員會提供建議,并協助委員會和成員國確保統一實施醫療器械法規(EU)2017/745和2017/746。比如MDCG

        會參與很多指南文件和CS文件的制定。在這個網址會公布他們開會的安排及討論出來的文件。


        界面: 請見下圖。

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        常用查詢:
        俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
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