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        速看!歐盟MDR與MDD分類規則差異對比(全)

        醫療器械法規MDR

          2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。2017年5月25日,MDR正式生效。對于向歐盟銷售

        醫療器械的制造商來說,這標志著MDR的三年過渡期已開始。2020年5月26日,MDR開始強制執行,取代醫療器械指令MDD

        (93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


        MDR附錄VIII,根據對醫療器械預期用途、接觸人體時間與部位等不同仍分為四大類:


        I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區別在于由原來的“18條”分類規則,增加至“22條”



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        分類準則:


         

        1、規則應用由器械的預期使用目的決定;


        2、若器械與其他器械共同使用,分類規則分別適用于各器械


        3、驅動某器械或影響器械使用的軟件,應與軟件歸為同一類別。


        4、若軟件獨立于其他器械,應按軟件自身進行分類。


        5、附錄XVI所列附件,可獨立于其使用器械單獨分類。


        6、不預期單獨或作用于身體特定部位的,基于其最關鍵的特定用于來分來器械。


        7、多個規則適用某一器械,則按更高分類的規則。


        以下帶*表示新增規則或規則類別:


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