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        近期“賣斷貨”的血氧儀,其注冊申報都有哪些要點?

        血氧儀 醫療器械注冊申報

        近日來,“沉默性缺氧”問題受到普遍關注,這使得血氧儀成為繼退燒藥、新冠抗原試劑后新的“網紅”物資。不少人開始意識到家中備一臺血氧儀的重要性,于是這一產品逐漸出現了斷貨現象。與此同時,也有不少客戶跟我們咨詢血氧儀注冊問題,今天我們就來聊一聊。


        血氧儀產品基本介紹


        血氧儀在我國屬于第二類醫療器械,分類編碼07-03-05。其產品描述為“通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度”,預期用途是“用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度?!?/span>


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        它的工作原理是用透射法或反射法,通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關系,供臨床無創估算監測人體動脈血氧飽合度和脈率用?!秶宜幈O局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號)》中明確指出,醫用脈搏血氧監測儀屬于免于臨床評價的產品。雖然可以免于臨床評價,但需提供血氧準確度人體評估報告,以確保產品的有效性。


        血氧儀注冊相關事項



        01

        注冊單元劃分


        血氧儀注冊單元劃分主要從產品的技術結構來考慮。產品的技術結構不同,應劃分為不同的注冊單元。比如,指夾式、手持式、腕式、臺式等,應劃分不同的注冊單元;而測量原理不同(如透射法、反射法等)也應劃分不同的注冊單元。


        同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。同一注冊單元中,若輔助功能不能互相覆蓋,則典型產品應為多個型號。



        02

        產品檢驗標準


        首先,血氧儀產品主要性能指標應符合YY 0784-2010《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的要求;


        其次,因為血氧儀是有源產品,安規、EMC檢測是必不可少的。具體說來,首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求,電磁兼容性則應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求,且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對血氧儀電磁兼容性的特殊要求。


        除此之外,環境試驗應符合GB/T 14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》規定的方法和程序進行檢驗。


        圖片


        以上就是我們本期分享的有關血氧儀注冊的干貨啦,經歷了這一波感染高峰,相信大家對個人及家庭健康管理都有了更強的意識,也更有意愿備上血氧儀等家用醫療器械,血氧儀市場或將迎來一波新的增長。


        歡迎有血氧儀產品注冊需求的企業隨時與我們聯系,最快路徑根據不同省市審評尺度有差異,時間4-12個月不等,詳情請撥打下方電話咨詢金飛鷹客服。







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