1. <sub id="lcwv2"></sub>
    <dd id="lcwv2"><address id="lcwv2"></address></dd>
        <nav id="lcwv2"><optgroup id="lcwv2"></optgroup></nav>
      1. <sub id="lcwv2"></sub>
        <wbr id="lcwv2"><source id="lcwv2"></source></wbr>
        歡迎來到金飛鷹集團官網!

        專注國內外醫療器械咨詢服務

        注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

        400-888-7587

        0755-86194173、13502837139、19146449057

        020-82177679、13602603195

        四川:028-68214295、15718027946

        湖南:0731-22881823、15013751550

        藥械注冊

        您的位置:首頁藥械注冊

        三類醫療器械首次注冊

        申請人應為境內依法進行登記的企業

        三類醫療器械進口首次注冊

        辦理條件:申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

        三類體外診斷試劑注冊

        申請人應為境內依法進行登記的企業

        三類體外診斷試劑進口首次注冊

        辦理條件?:申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

        二類醫療器械進口首次注冊

        申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

        二類醫療器械注冊證核發

        申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....

        二類體外診斷試劑進口首次注冊

        辦理條件:申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

        二類體外診斷試劑注冊證核發

        1、申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑,且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》,管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。) 2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。 3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。
        咨詢 咨詢

        電話

        400熱線

        400-888-7587

        深圳熱線

        0755-86194173、13502837139、19146449057

        廣州熱線

        020-82177679、13602603195

        微信

        二維碼

        微信公眾

        二維碼

        小程序

        郵箱

        企業郵箱

        617677449@qq.com

        亚洲综合无码一区二区,日韩精品新款一区久久,精品无码AV一区二区三区,无码国产精品亚洲а∨天堂

        1. <sub id="lcwv2"></sub>
          <dd id="lcwv2"><address id="lcwv2"></address></dd>
              <nav id="lcwv2"><optgroup id="lcwv2"></optgroup></nav>
            1. <sub id="lcwv2"></sub>
              <wbr id="lcwv2"><source id="lcwv2"></source></wbr>