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        四川:028-68214295、15718027946

        湖南:0731-22881823、15013751550

        二類醫療器械經營首次備案

        二類醫療器械經營首次備案

        1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
        2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
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            ? 辦理條件 / Conditions

        1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;


        2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;


        3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;


        4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術


        政府官方原文鏈接:


        http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010434740669104442072033000


           ? 申請材料清單 / List of application materials

        1、經辦人授權證明

        2、組織機構與部門設置說明

        3、經營設施、設備目錄

        4、第二類醫療器械經營備案申請表

        5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        6、經營范圍、經營方式說明

        7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

        8、《營業執照》

        9、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明


           ? 辦理依據 / Processing basis

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           ? 特殊環節依據 / Special link basis

        名稱

        其他審查方式

        時限

        法定辦結時限

        第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類 醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

        1(工作日)

        承諾辦結時限

        第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類 醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

        1(工作日)

        到現場次數
        0次

           ? 辦理依據 / Processing basis

        1. 法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

        依據文號:2017年國務院令第680號修訂第三十條

        2. 法律法規名稱:《醫療器械經營監督管理辦法》

        依據文號:2017年國家食品藥品監督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條第二十五條


           ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services


        首次備案條件確認

        備案所需設施清單等提供

        備案文件編寫

        備案文件遞交

        首次備案憑證進度跟蹤




           ? 結果樣本 / Results the sample

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        40多位經驗豐富的項目專員;

        30位5年以上經驗的項目老師;

        4位20年以上經驗的項目專家;

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        深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司)成立于2003年,致力于大型超聲治療設備的研制,是一家集研發、生產、銷售、投資服務于一體的國家級高新技術企業。
        深圳市普羅醫學股份有限公司
        經典客戶 Classic customers
        • 深圳市普羅醫學股份有限公司
        • 深圳華大基因研究院
        • 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
        • 深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司
        • 江蘇無錫蕾明視康科技有限公司
        • 廣州衛視博生物科技有限公司
        深圳華大基因研究院

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        項目輔導老師:李老師

        深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

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        項目輔導老師:車老師

        深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

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        項目輔導老師:王老師

        江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

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