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1、《醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

2、營(yíng)業(yè)執照（可通過(guò)系統自動(dòng)獲?。?/p>

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷

5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向

6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件

7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明

11、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化車(chē)間，萬(wàn)級凈化檢測試驗室

12、委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議

13、委托方營(yíng)業(yè)執照（可通過(guò)系統自動(dòng)獲?。?/p>

14、委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

15、委托方專(zhuān)職法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷

16、委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的標簽樣稿

17、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書(shū)

18、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

19、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明

20、委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明

名稱(chēng)

說(shuō)明

時(shí)限

1. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規名稱(chēng)：《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復 》

依據文號：國藥監函〔2018〕42號

●產(chǎn)品生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單確定

●產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)生產(chǎn)條件確定

●必要時(shí)的無(wú)菌/無(wú)塵條件確定

●商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議的處理

●申報資料準備

●申報資料遞交

●現場(chǎng)檢查前的預檢查

●現場(chǎng)檢查后的不符合項改善

●生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤

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