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    ? 標準簡(jiǎn)介 / Conditions

由于環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學(xué)滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對產(chǎn)品進(jìn)行可靠的滅菌，不會(huì )對產(chǎn)品造成損害，尤其適用于對濕、熱敏感的產(chǎn)品的滅菌，因此自上個(gè)世紀60年代開(kāi)始應用于醫療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由于職業(yè)安全、EO殘留等方面的問(wèn)題，在一定程度上限制了其應用，但目前仍占據著(zhù)全世界滅菌總量一半左右的比例。

為了建立全球統一的、詳盡的、可操作的環(huán)氧乙烷滅菌標準，國際標準化組織ISO/TC 198技術(shù)委員會(huì )于1994年發(fā)布了第一版的環(huán)氧乙烷滅菌標準ISO11135：1994，后來(lái)中國直接對其進(jìn)行轉化為GB 18279：2000，目前這一版本的標準仍然是國標的有效版本，但國內的醫療器械要出口到國外通常應符合國際標準的最新版本，目前ISO 11135標準的最新版本為2014年7月15日發(fā)布的ISO 11135:2014，但是國內現有的醫療器械的滅菌確認、控制過(guò)程的建立與文件準備絕大多數是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了較大的變化，因此盡快了解相應的變化，并采取針對性的措施，從而確保符合最新標準的要求是各個(gè)采用環(huán)氧乙烷滅菌的滅菌企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)亟需開(kāi)展的工作。

    ? 新版標準相對舊版標準的主要變化 

從實(shí)質(zhì)內容上講，新標準相比舊版標準實(shí)質(zhì)性的變化并不多，其最大的變化是在結構以及敘述的方式和用語(yǔ)上，比如，將原來(lái)屬于指南中的內容放到了標準內容中，或者將原來(lái)引用和參考的外部標準的相關(guān)內容直接在標準的指南中進(jìn)行了敘述，或者將標準內容的描述的更精煉、準確或是進(jìn)行了擴展，使要求更詳盡。

由于存在大量實(shí)質(zhì)內容沒(méi)有什么不同，而細節描述上存在差異的情況。很難將所有的差異都講述清楚，因此以下是對新標準相對舊標準主要變化的概況，并不代表所有的變化都涵蓋其中：

（1）標準結構上，更加合理

        新標準在結構上將上一版本標準的兩個(gè)部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合為一個(gè)標準ISO11135:2014，使得標準的指南由兩個(gè)變?yōu)橐粋€(gè)。附錄上也由原來(lái)的3個(gè)變成了5個(gè)，其中附錄E是全新的內容。

（2）定義術(shù)語(yǔ)上增加了10個(gè)定義術(shù)語(yǔ)

        增加的定義術(shù)語(yǔ)主要來(lái)源于舊標準第二部分的應用指南中的術(shù)語(yǔ)。

（3）質(zhì)量管理體系部分，滅菌后產(chǎn)品的驗證與放行責任更加明確

        新標準4.2.2條款明確了驗證放行以及分銷(xiāo)滅菌產(chǎn)品的責任最終還是屬于醫療器械廠(chǎng)家的。當醫療保健機構將可重復使用的醫療器械的滅菌外包出去，對滅菌產(chǎn)品的驗證與放行仍是醫療保健機構的責任。

（4）滅菌劑特征方面，強化了安全方面的要求

        新標準5.5.1條款規定應有包含EO及其稀釋物（如采用）的材料安全數據表或類(lèi)似的安全信息文件，應確定保障工作人員健康和安全的必要措施。

（5）過(guò)程與設備特征部分，主要是表述的變化和對蒸汽質(zhì)量要求的刪除

        主要是增加了總則部分，明確了目的以及可以不進(jìn)行本部分活動(dòng)的情況，同時(shí)對過(guò)程特征部分的要求進(jìn)行了重新編排，使其更具有邏輯關(guān)系。另外刪減了舊標準6.2.2 d）蒸汽的純度和質(zhì)量，確保其適用于設備和產(chǎn)品的預期用途； 

（6）產(chǎn)品定義部分增加了少量?jì)热?/span>

         7.1總則部分增加了目的說(shuō)明；通過(guò)7.1.3，7.1.4，7.1.5，明確了產(chǎn)品、包裝以及裝載模式均要滿(mǎn)足允許空氣排除，濕氣、EO穿透，EO排除的要求； 7.3.1增加了對內毒素的說(shuō)明；7.3.2的注中增加了關(guān)于清潔和消毒的過(guò)程有效性的評估的參考標準

（7）過(guò)程定義部分的內容基本沒(méi)有變化，只是對8.1，8.2，8.3的描述方式上有所變化

（8）確認部分是內容變化最多的章節，主要是內容上增加了較多的條款，從而提出了更為明確和相對更多的確認要求

                a）增加了9.1總則，對安裝驗證IQ，操作驗證OQ以及性能驗證PQ的目的和驗證的方式進(jìn)行了概括性的說(shuō)明；

                b）增加了9.2.1設備、9.2.2.1、9.2.2.4、9.2.2.6條款內容，從而更加細化和明確了安裝驗證IQ中的設備要求、圖紙與法規要求、校準要求以及記錄要求；

                c）增加了9.4.1.6、9.4.1.8條款內容，對存在多種裝載模式和產(chǎn)品反復用于驗證的情況分別提出了進(jìn)行影響評估的要求和兩次驗證滅菌的時(shí)間間隔要求；

                d）增加了9.4.2.5、9.4.2.6條款內容，從而明確了過(guò)度殺滅法和過(guò)度殺滅計算法允許的IPCD/EPCD陽(yáng)性結果；

                e）增加了9.4.3.2.a）d）e）條款內容，明確了物理性能鑒定中產(chǎn)品進(jìn)入滅菌過(guò)程時(shí)，處理結束時(shí)以及采用參數放行時(shí)的確認要求；

                f）增加了9.5.4的注，對抽真空速率的可以采用的規定方式進(jìn)行了說(shuō)明；

                g）增加了9.5.4 g）條款內容，明確了確認報告中應包含的滅菌后清洗中需要確認的內容；

                h）增加了9.5.5  c）條款，明確了參數放行下，驗證報告應規定柜室溫度，且應記錄兩個(gè)獨立的不同位置的柜室溫度監視數據；

                i）將原標準9.5.4 b）進(jìn)行了內容上的擴展，在新標準中擴展為c）d）e），從而細化了確認對真空度和真空速率、惰性氣體沖洗以及處理或濕度保持階段的參數記錄要求；

                j）刪除了舊標準的9.4 變更裝載配置條款，因為新標準的9.4.1.6條款實(shí)際包含了此方面的要求。

（9）在常規監視與控制方面，增加了一些監視控制要求

        新標準中關(guān)于每一滅菌周期的數據記錄與保存的10.2條款相比舊標準的對應的10.1條款增加了4個(gè)監視控制上的要求，分別為10.2 j）EO注入時(shí)間，k) 惰性氣體注入（如采用），m)滅菌柜排空所用時(shí)間，n)滅菌后清洗的時(shí)間和壓力變化。

        擴展了1個(gè)監視控制上的要求（舊標準的10.1 i）滅菌柜內壓力升高和所用EO數量或濃度），使得對濃度的控制方式方面的要求更加明確。

        另外新標準還增加了常規監視控制下的PCD不同于驗證中所用的PCD時(shí)的抗力比較要求（新標準10.3條款）

（10）對產(chǎn)品滅菌放行部分的內容進(jìn)行了增加與擴展

            與舊標準相比，新標準在滅菌放行部分增加了11.2條款的內容：如果過(guò)程未能滿(mǎn)足上面的合格標準，應對原因進(jìn)行調查，如果設備需要維修或者改動(dòng)，再次進(jìn)行此過(guò)程之前應進(jìn)行必要的驗證。

              同時(shí)對舊標準的11.2不合格控制條款和11.3使用銷(xiāo)售產(chǎn)品做驗證的條款的要求進(jìn)行了擴展，要求更為具體、全面。

（11）對舊標準中的過(guò)程有效性維護部分的標準條款進(jìn)行了較大的修改

           新標準增加了12.5等效性評估部分，將舊標準中重新確認部分的部分屬于更改性的評估內容放到了12.4更改評估中，但是這種條款的轉移并非全部是簡(jiǎn)單的直接轉移，而是在內容上進(jìn)行了明顯的修改，如舊標準中12.3.3條款轉移到新標準的12.4.2條款，但要求明顯不同，舊標準中的12.3.3條款規定是定期對PCD的適宜性進(jìn)行評估，但新標準規定是在更改發(fā)生后酌情進(jìn)行評估， 另外，對沒(méi)有轉移到更改評估部分的重新確認部分的條款要求也有所修改，如新標準的12.3.3條款的要求明顯比舊標準的12.3.6條款的要求更詳盡、更嚴格。同時(shí)新標準還刪減了舊標準中關(guān)于參數放行對重新確認時(shí)的額外要求。

（12）對于新標準的附錄A：實(shí)質(zhì)內容沒(méi)有變化，只是描述上發(fā)生了變化，如附錄A將舊標準中附錄A的程序部分的敘述改為引用外部標準的方式

（13）對于新標準的附錄B：內容上有所變化，增加了B1.4的內容，刪減了舊標準B2.3的內容

（14）對于新標準的附錄C：其內容主要是原標準的附錄C通用指南中的C.1 C.2 C.3的內容，內容變化主要是溫度探頭推薦最小數量有部分修改，新標準的附錄C 表C.1溫度探頭推薦最小數量舉例中操作鑒定OQ中處理/滅菌階段的溫度探頭數量被修改為與其它階段一致的數量，相比舊標準，這一修改更加符合操作鑒定OQ時(shí)的實(shí)際情況。

（15）對于新標準的附錄D： 主要是將舊標準的第二部分整合進(jìn)來(lái)，同時(shí)將環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標準AAMI TIR28:2001 中的內容大量?jì)热葜苯右脒^(guò)來(lái)，另外內容上也根據標準條款的變化進(jìn)行了進(jìn)一步修訂和補充。

（16）對于新標準的附錄E： 此部分為新標準相比舊標準增加的一個(gè)標準的附錄E：?jiǎn)我慌畏判小?/span>

    ? 新版ISO 11135標準對醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)的影響與相應的應對措施:

        由于新版ISO 11135標準相比舊版標準發(fā)生了諸多的變化，尤其是在滅菌確認和滅菌日常監視與控制這兩個(gè)方面，這意味著(zhù)企業(yè)原有的環(huán)氧乙烷滅菌確認以及常規監視與控制很有可能是不符合新標準的要求的，需要對現有的滅菌工藝的開(kāi)發(fā)文件，確認文件以及日常的監視控制程序等進(jìn)行相應的完善與修訂，在滅菌條件，環(huán)境，設備以及操作上采取必要的措施進(jìn)行改善，從而滿(mǎn)足新標準的要求。建議企業(yè)重點(diǎn)從如下方面制定相應的應對措施：

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據 / Processing basis

            ISO11135-1：2014環(huán)氧乙烷滅菌驗證標準(官方)

   ? 金飛鷹項目實(shí)施輔導服務(wù) / Golden Eagle related services

          （1）完善安全措施，確保符合相關(guān)法規要求，檢查確認包含了EO及其稀釋物的材料安全數據表/類(lèi)似的安全信息文件已經(jīng)建立；

          （2）確保過(guò)程確認的確認項全面覆蓋了新標準在確認方面的要求；

          （3）確保常規監視與控制的記錄包含了新標準中規定的全部的監視控制點(diǎn)；

            新標準相對舊標準在多個(gè)方面的要求更加切合實(shí)際，因此考慮如何使用新標準使現有的確認/控制過(guò)程更具可操作性，減少不必要的成本與工作量，也是企業(yè)值得關(guān)注的內容。