注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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? 辦理介紹 / Introduction
? FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
? 對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
● 產(chǎn)品分類(lèi)信息確認
● 網(wǎng)上登記（列名服務(wù)）
● 年度費用變動(dòng)通知
● 年度費用并費提醒
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營(yíng)銷(xiāo)全流程問(wèn)題
practical experience
2000多個(gè)二、三類(lèi)醫械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過(guò)相同案例的實(shí)戰老師。
Professional translation
匯聚7大語(yǔ)種專(zhuān)業(yè)翻譯精英，多年醫械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準確翻譯專(zhuān)業(yè)名詞及用語(yǔ)。
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊，已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴選數十個(gè)優(yōu)秀的醫械行業(yè)服務(wù)機構，可為客戶(hù)推薦更實(shí)惠的醫械配套服務(wù)。
多次創(chuàng )造二三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：李老師
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項目輔導老師：車(chē)老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態(tài)：已結案
項目輔導老師：黃老師
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