? 辦理介紹 / Introduction
? 從 2002年2月11日開(kāi)始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱(chēng)，地址和電話(huà)號碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類(lèi)型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定唯一的一個(gè)美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò )，或透過(guò)美國代理人協(xié)調和制造商的一些法規相關(guān)事務(wù)，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產(chǎn)品注冊，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò )并協(xié)調產(chǎn)品井口的法規相關(guān)問(wèn)題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調有關(guān)審核等。
?這里所說(shuō)的“美國FDA授權代理人”(U.S. Agent)并非企業(yè)在美國境內的商業(yè)伙伴或者銷(xiāo)售代理，而是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，在美國境外的所有工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為美國FDA授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷(xiāo)售方面的代理人，而是醫療器械美國法規事務(wù)方面的代理人。
?美國代理人必須為美國境內的公民或者企業(yè)代理人，不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為美國境外的工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表美國境外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為境外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。
?如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無(wú)法被FDA聯(lián)系上,則該企業(yè)會(huì )被立即取消此次醫療器械注冊，并被要求重新進(jìn)行注冊。也可能使FDA認為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。
?為便于聯(lián)系，有些企業(yè)授權自己在美國的銷(xiāo)售商做企業(yè)的美國FDA授權代理人，但這種做法可能會(huì )造成很多不良后果，比如，1)如果企業(yè)用自己的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與您合作的其他進(jìn)口商知道您目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你您所希望的，那么選擇獨立的第三方美國FDA授權代理人，將可以避免將您目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
?當企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權代人的時(shí)候，也就意味著(zhù)如果企業(yè)將來(lái)想終止和這個(gè)美國進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權代理人的時(shí)候，將面臨極大的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當自己和美國進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無(wú)法更換FDA授權代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。
?因分銷(xiāo)環(huán)節中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會(huì )保護您的利益還是他們自己的利益呢?是否會(huì )做到公正、及時(shí)、準確地向你通報相關(guān)事宜呢?此時(shí)，只有獨立的第三方美國FDA授權代理人是您最可靠的伙伴，維護您真正的利益!
?進(jìn)口商通常專(zhuān)注于銷(xiāo)售和市場(chǎng)，而非法律法規。通常難以及時(shí)地掌握相關(guān)法規變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，獨立的第三方美國FDA授權代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規變更。
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●美國代理人（FDA Agent）的推薦及跟蹤服務(wù)
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