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藥械注冊

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二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)

1、廣東省藥品監督管理局核發(fā)的醫療器械注冊證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內丟失或損毀。2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案補發(fā)

辦理對象：第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)； 第一類(lèi)醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。

二類(lèi)醫療器械注冊證注銷(xiāo)

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發(fā)，申請的醫療器械注銷(xiāo)的注冊證在有效期內。 （二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 （三）申請資料符合要求。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫療器械注冊人制度下核發(fā)）

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定

ISO13485:2016標準體系輔導

ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標準，用于取代ISO13485:2003版。

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案注銷(xiāo)

辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；
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