在美國，對于沒(méi)有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險，仍然無(wú)法通過(guò)510(k)
申請途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。針對這類(lèi)產(chǎn)品，FDA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類(lèi)別III類(lèi)申報，給企業(yè)降低負擔，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。
De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進(jìn)行上市前通告510(K) 申請時(shí)收到“非實(shí)質(zhì)等同”（NSE）而自動(dòng)歸為III類(lèi)的低到中等風(fēng)險的新型器械提供一個(gè)新的流程，任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請的時(shí)候收到NSE通知后30天內，都可以向FDA提交De Novo請求，根據風(fēng)險評估對器械分類(lèi)成I類(lèi)或者II類(lèi)。
2012年7月9日，根據食品和藥品監督管理局安全和創(chuàng )新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節，為企業(yè)提供了一個(gè)新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒(méi)有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據風(fēng)險評估對器械分類(lèi)成I類(lèi)或者II類(lèi)。
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)及適用的法規要求信息的快速有效的方式，適用于分類(lèi)尚不明確或對現有分類(lèi)存疑的產(chǎn)品。
為了在美國上市醫療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時(shí)候，要提交性能數據來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。
符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請： （1）在本省行政區域內從事列入目錄的國家發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)（2）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于實(shí)行生產(chǎn)許可制度的國家發(fā)證產(chǎn)品目錄范圍內。
針對進(jìn)口或銷(xiāo)售醫療器械的單位，加拿大衛生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。
營(yíng)業(yè)許可證的申請應提交以下材料：
1.營(yíng)業(yè)單位的名稱(chēng)/地址；
2.作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱(chēng)、職位及電話(huà)號碼；
3.介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷(xiāo)售商或二者兼有；
4.進(jìn)口或銷(xiāo)售的醫療器械制造者的名稱(chēng)地址；
5.針對每一制造者，列在衛生部所指定的專(zhuān)家庫中與進(jìn)口或銷(xiāo)售醫療專(zhuān)家；
6.針對每一制造者，進(jìn)口或銷(xiāo)售的器械的分類(lèi)；
1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；2、有健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施；3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；
在廣東省轄區范圍內（不含廣州、深圳兩市）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。
加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，依次依據風(fēng)險大小，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險，IV類(lèi)器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
